FDA je upravo odobrila još injekcija protiv COVID-19 – i odmjerila strategiju miješanja i spajanja

Danas je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila potisne injekcije za COVID-19 za neke grupe ljudi koji su primili dvije doze Moderne i jedno dozne Johnson i Johnson COVID-19 vakcine.

Odobrenje za hitnu upotrebu cjepiva Moderna (EUA) primjenjuje se na već potpuno vakcinisane odrasle osobe starosti 28 i starije, kao i odrasle dobi 18 do 64 koji su u većem riziku od teške bolesti jer imaju osnovnu medicinsku pomoć stanje ili posao koji povećava rizik od izloženosti virusu COVID-19. Za vakcinu protiv Johnsona i Johnsonove bolesti COVID-19 (poznatu i kao Janssenova vakcina) EUA dozvoljava ljudima starost 18 i stariji da dobiju drugu dozu dva mjeseca nakon prve doze.

Dodatno, FDA je odobrila upotrebu mješavine i usklađena (heterologna) strategija vakcinacije, što znači da ljudi koji ispunjavaju uslove za dodatne doze mogu dobiti pojačanu injekciju protiv COVID-19 vakcine drugačije od one njihove primarna serija. Tako bi, na primjer, neko ko je u početku dobio dvije doze Pfizera mogao dobiti Moderna pojačivač. Ili, neko ko je primio jednokratnu dozu Johnsona i Johnsona mogao bi dobiti Pfizer ili Moderna povišenu dozu.

„Današnje akcije pokazuju našu predanost javnom zdravlju u proaktivnoj borbi protiv COVID-a 19 pandemija”, rekla je u saopćenju Janet Woodcock, MD, vršilac dužnosti povjerenika FDA. “Kako pandemija nastavlja utjecati na državu, znanost je pokazala da je cijepljenje i dalje najsigurniji i najefikasniji način za sprječavanje COVID-a 19, uključujući i najviše ozbiljne posljedice bolesti, poput hospitalizacije i smrti. Dostupni podaci ukazuju na slabljenje imuniteta kod nekih populacija koje su potpuno cijepljene. Dostupnost ovih ovlaštenih pojačivača važna je za stalnu zaštitu od bolesti COVID-19. ”

Došla je Moderna EUA nakon što se Savjetodavni odbor FDA za cjepiva i srodne biološke proizvode jednoglasno prošle sedmice složio da će poticajne injekcije biti sigurne i efikasne za ljude u tim grupama. Treći vakcina Moderne mRNA vakcine mora se dati najmanje šest mjeseci nakon prve vakcinacije i sadržavati upola manje cjepiva od svake od prve dvije doze. Moderna pojačivač vakcine protiv COVID-19 EUA je vrlo sličan EUA potiskivaču koji je primila vakcina Pfizer/BioNTech. (Treća doza cjepiva Moderna i Pfizer/BioNTech COVID-19 prethodno je odobrena u kolovozu za upotrebu najmanje kod osoba s teškim imunodeficijencijom 28 dana nakon njihovog drugog hica.)

Uprkos jednoglasnom glasanju, neki članovi odbora kritikovali su nedostatak jačih podataka koji potvrđuju neophodnost potpornog vakcine za cjepivo Moderna, izvijestio je New York Times . Neki od podataka iz stvarnog svijeta koje imamo ukazuju na to da se efikasnost moderne vakcine drži prilično dobro. (Da ne spominjemo, jedan broj stručnjaka dovodi u pitanje dokazanu korist od pojačivača u potpunosti, posebno za ljude koji nisu stariji ili imunokompromitirani.)

Na primjer, studija koju je CDC objavio u septembru gledajući 3,93 hospitalizirane odrasle osobe (bez imunokompromitiranih stanja) utvrdili smo da je efikasnost Pfizer/BioNTech vakcine u sprječavanju hospitalizacije zbog COVID-19 pao je sa 91% na 77% nakon četiri mjeseca potpune vakcinacije – dok je stopa efikasnosti Modernina vakcina je jedva pala, sa 92% na 92%.