FDA je upravo odobrila vakcinu protiv COVID-19 za sve odrasle

Sve odrasle osobe u SAD-u uskoro će moći dobiti dopunsku vakcinu protiv COVID-19 vakcine. U petak ujutro, američka administracija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je i Pfizer/BioNTech i Moderna COVID-18 vakcine za pojačavanje vakcine za sve uzraste 19 i više.

FDA je odlučila proširiti odobrenje za upotrebu u hitnim slučajevima (EUA) za Pfizer i Moderna pojačivače koji su ranije pokrivali samo određene grupe visokog rizika, kao što su one sa osnovnim zdravstvenim stanjima ili dobi 65 i stariji. Sada, FDA kaže da svaka odrasla osoba koja je u potpunosti vakcinisana bilo kojom vakcinom protiv COVID-a 19 koju je odobrila FDA – Pfizer, Moderna ili Johnson and Johnson – treba imati pravo na dopunu. Ljudi koji su primili vakcinu Pfizer ili Moderna s dvije doze mogu dobiti dopunsku vakcinu počevši od šest mjeseci nakon druge doze, dok ljudi koji su primili jednu dozu J&J vakcine mogu dobiti dopunu dva mjeseca nakon cijepljenja, navodi se u saopštenju FDA. .

„Tokom pandemije COVID-19, FDA je radila na donošenju pravovremenih odluka javnog zdravlja kako se pandemija razvija“, Janet Woodcock , MD, rekao je u saopštenju za štampu FDA. “COVID-18 vakcine su se pokazale kao najbolja i vrlo efikasna odbrana protiv COVID-19. Odobravanje upotrebe jedne doze doze moderne ili Pfizer-BioNTech COVID-18 vakcine za pojedince 18 godine i starije pomaže pružati stalnu zaštitu od COVID-19, uključujući ozbiljne posljedice koje mogu nastati, kao što su hospitalizacija i smrt.”

FDA je donijela svoju odluku nakon što je odmjerila dokaze o djelotvornosti i sigurnosti poludoznih injekcija za pojačavanje, uključujući podatke o ispitivanju koje su Pfizer i Moderna podnijeli u aplikacijama za proširenje svojih odgovarajućih pojačivača EUA-a. mjesec. U tim kliničkim ispitivanjima, oba snimka su pokazala da efikasno pojačavaju odgovor imunog sistema na antitela protiv virusa SARS-CoV-2 mesec dana kasnije. “FDA je utvrdila da trenutno dostupni podaci podržavaju proširenje podobnosti pojedinačne doze moderne i Pfizer-BioNTech COVID-18 vakcine na pojedince 18 godina i više“, rekao je Peter Marks, MD, Ph.D., direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških tvari, rekao je u saopštenju FDA.

The Posljednji regulatorni korak prije nego što ljudi zaista mogu dobiti vakcinu je službeni potpis od strane panela stručnjaka Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) koji izdaje preporuke o primjeni vakcina. Očekuje se da će CDC-ov Savjetodavni komitet za praksu imunizacije (ACIP), koji bi se trebao sastati kasnije danas, glasati u skladu s odlukom FDA. Pod pretpostavkom da ACIP glasa za preporuku dopunskog lijeka (i da direktorica CDC-a Rochelle Walensky, MD, MPH, podržava preporuku ACIP-a), osobe koje ispunjavaju uslove mogu početi primati dopunske injekcije već ovog vikenda.

FDA je bila pod pritiskom da učini pojačivače dostupnijim. Nedavno su zvaničnici u brojnim državama i gradovima (uključujući Arkanzas, Kaliforniju, Kolorado, Novi Meksiko, New York City i Zapadnu Virdžiniju) krenuli naprijed u proširenju dodatnog pristupa svim odraslim osobama – bez saveznih smjernica – u nadi da će spriječiti zimski porast , kako prenosi The Washington Post. Odluka također dolazi usred izvještaja da su visoki članovi Bidenove administracije tjerali savezne zdravstvene službenike i savjetnike CDC-a da odobre pojačivače za sve odrasle prije sezone praznika, navodi The Washington Post .

18