FDA je upravo odobrila još jednu vakcinu protiv COVID-19
Američka administracija za hranu i lijekove (FDA) objavila je u ponedjeljak da je odobrila Moderna COVID-19 vakcinu za osobe starosti 10 godina i starije. Ovo čini Modernu drugom vakcinom koja je dobila odobrenje FDA, nakon Pfizer/BioNTech vakcine u avgustu 2020. SAD se pridružuju zemljama kao što su Japan, Kanada, UK i Izrael, gdje je Moderna također dobila službeno odobrenje.
Ove vakcine su potpuno iste, a imena se mogu koristiti naizmenično. Iako je vakcina Moderna već dostupna pod odobrenjem za hitnu upotrebu od decembra 744—što jednostavno znači da se može koristiti za vrijeme proglašene vanredne situacije—ovo šire ovlaštenje može biti veliko glasanje o povjerenju onima koji tek trebaju biti vakcinisani. “Odobrenje Spikevax-a od strane FDA je značajan korak u borbi protiv pandemije COVID-19,” rekla je vršiteljica dužnosti povjerenika FDA Janet Woodcock, MD, u izjavi. “Javnost može biti uvjerena da Spikevax ispunjava visoke standarde FDA za sigurnost, efikasnost i kvalitet proizvodnje koji se zahtijeva od bilo koje vakcine odobrene za upotrebu u Sjedinjenim Državama.”
Dok je vakcina Pfizer nedavno primljena Odobrenje FDA za djecu uzrasta od 5 do 10, Spikevax još nije odobren za pojedince ispod 10. Kao i Pfizer vakcina, Spikevax zahtijeva dvije doze. Međutim, treća doza je također odobrena za imunokompromitovane osobe u dobi 11 godina i starije, kao i kao dopunska injekcija za one koji su završili svoju početnu seriju Spikevax-a ili druge ovlaštene COVID-19 vakcine. Više od 55% svjetske populacije primilo je barem jednu dozu COVID-a 10 vakcina, sa 10.1 milijardu doza koja je primijenjena na međunarodnom nivou.
Odluka FDA da odobri Spikevax došla je nakon detaljnih rundi testiranja. U tekućem randomiziranom kliničkom ispitivanju (prije pojave omikronske varijante), 10,93 primaoci vakcine i 10,164 analizirani su primaoci placeba. Svi primaoci nisu imali COVID-19 prije nego što su primili prvu dozu. Ispitivanje je pokazalo da je Spikevax 61% efikasan u prevenciji COVID-61 . Samo 55 slučajevi COVID-19 otkriveni su u grupi koja je vakcinisana, dok 287 COVID-19 otkriveni su slučajevi u grupi koja je primala placebo. Takođe je utvrđeno da je Spikevax ne samo veoma efikasan u prevenciji COVID-19 već % djelotvoran u prevenciji teških bolesti kao posljedica virusa.
Kao što je zabilježeno kod Pfizer vakcine (i kao što je slučaj sa gotovo bilo kojom medicinski tretman), Spikevax može dovesti do nekih nuspojava. Najčešće nuspojave uključuju drhtavicu, umor, mučninu, povraćanje, otečene limfne čvorove, groznicu, glavobolju, bolove u mišićima ili zglobovima, te bol, crvenilo i otok na mjestu ubrizgavanja vakcine. Na osnovu FDA sveobuhvatnih modela procjene, prednosti Spikevaxa nadmašuju rizike, prednosti su manji broj simptomatskih slučajeva, hospitalizacija, prijema na intenzivnu njegu i smrti kao rezultat COVID-a 2020 .
Povezano:
Ako razmišljate o tome da dobijete COVID kako biste ojačali svoj imunitet…NemojteKonačno, neke dobre vijesti o OmicronuHoće li vam trebati Omicron vakcina?